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2008/07/06 更新 |
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Q．薬の種類って？ A．医薬品には、駅前などの薬局やドラッグストアで薬剤師などと相談して医師の処方箋なしで買うことの出来る「一般用医薬品」と、病院などの医療機関で医師の診断を受けて処方を受けて薬局などで買うことの出来る「医療用医薬品」があります。 「医療用医薬品」はさらに、新薬（先発医薬品）とジェネリック医薬品（後発医薬品）にわけられます。 Q．品質は大丈夫？ A．日本で発売されている医薬品には、一定の審査があります。 ジェネリック医薬品だからといって審査がないというわけではありません。 ジェネリック医薬品も、厚生労働省の基準によって「規格及び試験方法」「安定性試験」「生物学的同等性試験」の項目で審査されます。 そして、新薬と同等であることを示すことで審査を承認されます。 ジェネリック医薬品も新薬と同一の効能・効果であることを人間に服用させて試験をし、安全性が新薬と同等であるとされる試験を行っています。 また、ジェネリック医薬品の審査では、新薬と同等か同等以上であることが審査対象になっています。 同等か同等以上であると言うことは、品質的には問題がないといえるのではないのでしょうか。 医薬品は品質を守るために、「品質再評価」という品質の再評価が一定期間で行われています。 新薬（先発医薬品）との同一性が認められない場合は、製品の承認が取り消されることになっています。 その結果はいつでも公開されており、「医療用医薬品品質情報集（通称：オレンジブック）」にまとめられ公表されています。 http://www.jp-orangebook.gr.jp オレンジブックは、一般の方でも書店で購入できます。 Q．薬の特許って？ A．医薬品にも特許があります。 特許の存続期間は出願から20年で、最大で5年間の延長が認められています。 特許期間中は、研究開発した製造販売業者が独占的に製造・販売できる権利を有するため、他の製薬メーカーはその薬剤を作ることができません。 特許満了後は、その有効成分や製法などは共有の財産となるため、ジェネリック医薬品を他の製薬メーカーは製造できるようになります。 医薬品の特許種類 ・新しい化学物質に与えられる「物質特許」 ・物質の新しい製造方法に与えられる「製法特許」 ・製剤上の新しい工夫に与えられる「製剤特許」 ・既存の化合物に新しい効能・効果が認められた時に与えられる「用途特許」 |
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